Situación actual y marco jurídico de cultivo de plantas de cannabis para uso medicinal, producción y distribución de sustancias medicinales procedentes de plantas de cannabis para uso medicinal y venta de productos de CBD en la República Checa.
Situación actual
Debido al marco legal para la regulación del cáñamo, CBD y productos relacionados en la República Checa, nuestro bufete de abogados con presencia en la República Checa y España entre otros países, ha comenzado recientemente a ver un aumento significativo en el interés desde el extranjero, especialmente desde España, de empresarios interesados en hacer negocios en este ámbito en la República Checa. Gracias a una legislación progresista y a un entorno favorable, la República Checa se ha convertido en un mercado atractivo.
La legalización y regulación de estas industrias está creando nuevas oportunidades de negocio. Los empresarios extranjeros se centran en diversas actividades, como el cultivo, la transformación, la distribución y la venta, incluida la venta transfronteriza de productos relacionados con el cáñamo y el CBD. Las leyes permiten el cultivo, la transformación y la venta de productos de cáñamo y CBD siempre que se cumplan las condiciones y licencias pertinentes, como se expone a continuación.
España, como uno de los países líderes en el cultivo y procesamiento de cáñamo, tiene una rica experiencia y conocimientos en este sector. Los empresarios españoles y de otros países que deseen expandirse y operar en el mercado checo ven el potencial y las oportunidades que ofrece el próspero mercado checo del cáñamo y el CBD. Están convencidos del crecimiento a largo plazo de la demanda de productos y servicios de calidad en este ámbito.
Ya tenemos varios clientes de diversos países, incluido España, que han decidido crear una empresa en la República Checa y operar en el mercado del cáñamo, los productos CBD, etc. a través de esta empresa checa, tanto en el mercado checo como en el de otros países europeos.
Nuestro bufete de abogados está especializado en el asesoramiento jurídico en el ámbito del cáñamo, CBD y afines. Tenemos oficinas por toda España y estamos preparados para proporcionar servicios jurídicos integrales a los empresarios extranjeros y ayudarles a superar los obstáculos asociados con la realización de negocios en la República Checa. Nuestro conocimiento de las leyes y prácticas locales nos permite ofrecer un apoyo jurídico de calidad y eficiente tanto en España como en la República Checa.
Para ofrecerle una visión completa, a continuación le ofrecemos un resumen de las condiciones legales relativas al cultivo, la distribución y la venta de cáñamo y productos de CBD en la República Checa.
Marco jurídico Cultivo de plantas de cannabis para uso medicinal
El artículo 24 de la Ley sobre sustancias adictivas prohíbe el cultivo de otras especies y variedades de cannabis distintas de las plantas de cáñamo industrial (que no contienen más del 1 % en peso de tetrahidrocannabinol – THC), excepto para su cultivo con una licencia concedida en virtud de la presente Ley. No obstante, cabe añadir que el cannabis con un contenido de THC inferior al 1 % (el denominado «cáñamo industrial») no puede cultivarse a gran escala sin restricciones. Cuando se cultiva cáñamo industrial en una superficie superior a 100 m2 tiene que estar declarado a la autoridad local de aduanas competente. Sin embargo, las variedades de cannabis medicinal que se distribuyen actualmente tienen un alto contenido de THC y CBD, por lo que suelen ser plantas que sólo pueden cultivarse bajo licencia.
Cuando la planta de cannabis contiene más de un 1 % de THC, sólo puede cultivarse como planta de cannabis para uso medicinal bajo licencia y permiso. Sin embargo, si la planta contiene menos de un 1 % de THC, entonces puede disponerse libremente de ella sin ningún permiso o licencia (salvo el requisito de notificación en caso de cultivo de cannabis en una superficie superior a 100 m2).
La legislación básica que regula las condiciones para el cultivo de plantas de cannabis medicinal (en adelante solo «plantas de cannabis») está regulada por la Ley nº 167/1998, sobre sustancias adictivas y sobre modificaciones de otras leyes, en su forma enmendada.
Según el artículo 24b sobre sustancias adictivas, las plantas de cannabis (para uso medicinal) sólo pueden ser cultivadas por una persona jurídica o una persona física (en adelante, «cultivador») titular de una licencia para cultivar plantas de cannabis (con fines medicinales) y al mismo tiempo titular de un permiso para la manipulación de sustancias adictivas y para actividades relacionadas con la manipulación de cannabis con fines medicinales (en adelante «permiso de manipulación»).
La licencia para cultivar plantas de cannabis la concede el Instituto Estatal Para El Control De Medicamentos a petición del cultivador. A diferencia de la solicitud de permiso de manipulación, no existe un formulario a través del cual se pueda solicitar una licencia de cultivo. Los requisitos para la solicitud de un permiso de cultivo de cannabis se establecen en el artículo 24b sobre sustancias adictivas. Uno de los requisitos básicos para una solicitud de concesión de una licencia de cultivo de plantas de cannabis es que el cultivador ya disponga de una instalación de cultivo, cuyas instalaciones, equipamiento y seguridad cumplan las normas de buenas prácticas de cultivo. Si el productor cumple con todas las condiciones legales requeridas, el Instituto Estatal Para El Control De Medicamentos le otorgará la licencia por un período de validez de 5 años prorrogables. Para solicitar una licencia de cultivo de cannabis, el cultivador está obligado a pagar una tasa administrativa de 2.000,- CZK (aprox. 85 EUR).
En cuanto al permiso de manipulación de sustancias adictivas, se expide a solicitud del cultivador por el Ministerio de Salud. La solicitud del permiso de manipulación se presenta en un formulario emitido por el Ministerio de Salud, que lo otorgará al cultivador si se cumplen las condiciones legales, por un periodo máximo de 5 años. Al igual que con la licencia de cultivo, también es posible solicitar al Ministerio de Salud una prórroga del permiso de manipulación. La emisión del permiso de manipulación está sujeta a una tasa administrativa de 5.000,- CZK (aprox. 200 EUR).
Distribución de productos que contienen cannabis con fines médicos
Dado que el cannabis medicinal es tanto una sustancia adictiva como un medicamento, los requisitos necesarios para la distribución de productos que contengan cannabis para uso médico (en adelante, «preparados medicinales») está regulado por la Ley No. 378/2007 Col. sobre productos farmacéuticos (en adelante la «Ley sobre productos farmacéuticos») y por la Ley sobre sustancias adictivas. Según la Ley sobre productos farmacéuticos, los medicamentos autorizados se pueden distribuir por personas (en adelante, «distribuidor») que tienen un permiso de distribución de medicamentos y que sean titulares de un permiso de manipulación y/o permiso de importación (§21 (1) de la Ley sobre sustancias adictivas – si el distribuidor tiene la intención de importar cannabis del extranjero).
La autorización de distribución es concedida a petición del distribuidor por el Instituto Estatal Para El Control De Medicamentos. Los requisitos específicos de la solicitud para la autorización de distribución se definen posteriormente en el decreto de aplicación. Para solicitar una licencia de distribución de medicamentos, el distribuidor está obligado a pagar una tasa administrativa de 2.000,- CZK (aprox. 85 EUR).
En cuanto al permiso de manipulación, comentado en el apartado de cultivo de plantas de cannabis para uso medicinal es emitido por el Ministerio de Salud a solicitud del distribuidor. En cuanto al permiso de importación, solo un distribuidor con permiso de manipulación puede importar cannabis para uso médico desde el extranjero. Se requiere un permiso del Ministerio de Salud para cada importación individual de sustancias y preparados adictivos. El permiso de importación se expedirá por un período de 3 meses o, a petición del importador, por un período más breve. La solicitud de permiso de importación estará sujeta a una tasa de 1.000,- CZK (aprox. 40 EUR).
Productos CBD
Por lo que respecta a la venta de productos de CBD – palitos perfumados, flores de CBD para fumar, vapear, etc.-, estos productos pueden venderse libremente a mayores de 18 años, pero una vez que un producto contiene incluso un 1% o menos de THC, no puede distribuirse directamente como si fuera para consumo, inhalación, etc.
Por este motivo, es práctica habitual vender productos que contienen THC no como destinados al consumo, sino como «objeto de coleccionista». Sin embargo, esta práctica conlleva la cuestión de in fraudem legis (elusión de la ley).
A partir de cannabis no industrial es posible producir principalmente extracto y tintura con THC máx. 1 %, sujeto a normas de seguridad, que ya no puede manipularse sin licencia del Ministerio de Salud, ya que está exento en virtud de dicho Reglamento. Por lo tanto, es posible producir este extracto o tintura en el extranjero a partir de cannabis no industrial e importarlo a la República Checa en esta forma sin licencia. Hay que añadir, sin embargo, que incluso en este caso es cierto que mientras el producto tenga un contenido de THC no debe estar destinado al consumo, a la inhalación, etc. El THC debe privarse por completo o venderse como objeto de coleccionista o a otros empresarios para su propio negocio.
Desde el punto de vista cosmético, si los productos se basan en cáñamo industrial, no se requiere licencia; sin embargo, siempre hay que tener en cuenta si el contenido residual de THC podría dar lugar a la propagación de la toxicomanía, que podría cumplir los elementos de un delito penal. Sin embargo, la mayoría de los productos cosméticos se basan en CBD puro, en cuyo caso es posible entrar libremente en el mercado (de nuevo, siempre que se cumplan los requisitos de seguridad de la ley). En el caso de la producción a partir de cannabis no industrial, se requiere la repetidamente mencionada licencia del Ministerio de Salud, con la que también existe una obligación de notificación (para la recepción de sustancias, existe la obligación de comprobar si cumplen los parámetros para los que se expidió la licencia del Ministerio de Salud).
Los aceites de CBD pueden venderse libremente siempre que no contengan THC. Si contienen THC, es posible volver a venderlos legalmente solo para fines de colección.
El contenido de CBD en los alimentos es un tema de gran actualidad. Según la Comisión Europea tales productos (alimentos que contienen CBD) son los denominados nuevos alimentos y como tales deben someterse al correspondiente proceso de aprobación. La EFSA está aprobando actualmente las solicitudes de certificación de una serie de alimentos con CBD, pero según su propia declaración, el proceso de aprobación se ha suspendido hasta que se obtengan nuevos conocimientos científicos sobre los efectos del CBD en la salud humana. En relación con la posición de la Comisión Europea, el Ministerio de Agricultura había previsto prohibir la venta de alimentos CBD a la espera del dictamen de la EFSA, sin embargo, dicha medida aún no ha entrado en vigor y los alimentos CBD seguirán estando libremente disponibles. En este contexto, se está debatiendo la adopción de una nueva ley sobre sustancias psicomoduladoras, que debería establecer las condiciones para la regulación.
Según el Decreto 58/2018 Col., los alimentos no deben contener ninguna sustancia estupefaciente o psicotrópica, por lo que incluso después de la certificación debe ser CBD puro (incluso si el cáñamo de hasta el 1% de THC fuera legal para el consumo como sustancia psicomoduladora, este decreto tendría que modificarse al mismo tiempo).
Alternativamente, los comestibles pueden venderse con aceites como complementos alimenticios sin THC (el decreto permite en principio cualquier forma, siempre que sea posible una dosificación precisa y segura y se avise de ello al consumidor en el producto), o como productos coleccionables con incluso un 1% de THC. No se requiere autorización para la extracción de cáñamo industrial.
Para la extracción (y la manipulación en general) de cannabis no industrial (incluida la planta) se requiere una licencia para la manipulación con sustancias estupefacientes y psicotrópicas. Un producto con CBD destinado a fumar no necesita estar registrado ante ninguna autoridad estatal, sin embargo, es necesario que los productos a base de hierbas destinados a fumar (no deben contener THC) se notifiquen sobre la base de la obligación de notificación al Ministerio de Salud. En ningún lugar está prohibido que no contengan CBD, pero los productos herbales nunca deben contener tabaco al mismo tiempo. Los productos a base de plantas destinados a ser fumados están sujetos a las obligaciones de etiquetado y venta por separado.
Si tiene alguna pregunta sobre el negocio del cáñamo, los productos CBD, ventas al extranjero, oportunidades de negocios y/o inversiones en el extranjero, no dude en ponerse en contacto con nosotros. Estaremos encantados de saber más sobre su caso y proporcionarle asistencia jurídica adecuada.
Contactos
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